La DGCCRF ausculte les pansements et sparadraps

Le règlement (UE) 2017/745 établit une définition commune pour tous les États membres de l’UE des dispositifs médicaux et leur classification en fonction de leur utilisation. Leur mise sur le marché ou leur mise en service est soumise au respect des dispositions réglementaires, notamment des exigences générales en matière de sécurité et de performances. Ce principe introduit le principe d’équité dans les revendications liées à l’objectif, à la sécurité et aux performances des dispositifs.

Dans le cadre de l’enquête menée par la DGCCRF en 2021 et 2022, 19% des 58 centres inspectés (principalement producteurs et distributeurs, dont 2 sites de vente en ligne) par la DGCCRF avaient une mauvaise situation due au manque d’information pour se conformer aux équipements, sans validation. allégations ou preuves de conformité incohérentes. 22 produits ont été analysés par le service commun des laboratoires (SCL), dont plus de la moitié ont nécessité un suivi.

Quelques problèmes de vérification de conformité, d’étiquetage et d’instructions vestimentaires

Les produits inspectés remplissaient généralement les conditions liées à la preuve de conformité et aux informations obligatoires sur l’étiquetage et les instructions. Cependant, des lacunes ont été observées comme, par exemple :

  • l’absence de notice en français pour les vêtements vendus en ligne ;
  • l’absence de mode d’emploi dans l’emballage des vêtements, bien que cela soit mentionné sur l’étiquette ;
  • l’absence de certaines informations sur le marquage des vêtements de plusieurs tailles (date d’utilisation ou date de fabrication).
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Allégations généralement prouvées

Les allégations suivantes ont été notées sur 6 références au pansement : « peau sensible », « hypoallergénique », « transpirant », « antiseptique », « micro-aéré », « résistant à l’eau », « cicatrisation rapide », « retrait indolore », « atraumatique ». En règle générale, ces allégations ont été correctement vérifiées par les opérateurs et donc approuvées. Certains ont par exemple présenté des rapports justifiant les performances d’absorption et des documents techniques évaluant le taux de transpiration des vêtements ou des tests effectués dans le cadre de la contrôle de la peau.

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Les revendications « anti-ampoules et hypoallergéniques » accompagnant la référence du pansement adhésif ne pouvaient être justifiées. En fait, aucun test n’a été fait sur le produit fini pour le justifier. Dans le cadre de l’enquête en cours, toujours en cours, des documents confirmant ce soupçon ont été demandés à l’expert.

Les allégations environnementales telles que “coton issu de l’agriculture biologique” ou liées au processus de fabrication et à l’élimination des déchets ont également été examinées. Les entreprises cherchent à améliorer ces dispositifs jetables d’un point de vue environnemental pour se différencier de leurs concurrents. Aucune non-conformité n’a été relevée dans ce domaine.

Il n’y a pas de non-conformité mais le risque d’allergie

22 échantillons de pansements, pansements, compresses et bandes de contention ont été analysés au laboratoire.

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L’analyse portait sur la composition du produit, notamment la présence de substances inflammables ou combustibles, certaines propriétés telles que l’absorption et la perméabilité, ainsi que le droit aux réclamations déclarées.

Aucune non-conformité n’a été constatée concernant la composition du produit (propriétés matérielles du vêtement). En revanche, 14 présentaient des substances pouvant être allergiques ou irritantes (64%) mais pas en dessous des seuils de contrôle. Il a été confirmé par les experts impliqués que cela avait été pris en compte dans l’analyse des risques liés aux produits, ce qui pourrait par exemple conduire à l’ajout d’un avertissement approprié sur leur emballage.

Bien que la plupart des experts audités connaissaient le nouveau règlement (UE) 2017/425, la connaissance de ce règlement par certains fournisseurs n’est pas satisfaisante. La DGCCRF intégrera la surveillance de ces produits dans le dispositif d’investigation lié aux dispositifs médicaux.

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